Las dos disposiciones fueron publicadas este lunes en el Boletín Oficial
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este lunes de tres aceites de oliva por ser productos falsamente rotulados que utilizan los registros sanitarios de otra razón social dados de baja en el año 2014 y una serie de equipamiento médico hasta tanto el titular del registro tome posesión de los equipos para su verificación y certificación de su estado.
La Disposición 6188/2020 publicada en el Boletín Oficial establece la prohibición de “la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Aceite de oliva Clásico”, “Aceite de oliva Clásico saborizado con Ajo” y “Aceite de oliva Clásico saborizado con Tomillo”, todos de la marca “La mia terra”, con RNPA N° 025- 13031995, envasados por RNE N° 13005447, Producidos en Mendoza, República Argentina”.
En las razones expuestas en el considerando se estable que “las actuaciones se inician a raíz de una notificación de la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) del Ministerio de Desarrollo Agrario de la provincia de Buenos Aires en relación a la comercialización de los productos” que “no cumplirían la normativa alimentaria vigente”.
Señala que “la DIPA realiza las Consultas Federales a través del SIFeGA al Departamento de Nutrición e Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza, y este informa que pertenecen a otra razón social, y que ambos registros fueron dados de baja en el año 2014”.
Ante ello, “la citada Dirección emite un comunicado a la población alertando sobre los hechos y recomienda a quienes hayan adquirido los productos investigados que se abstenga de consumirlos, y que todo expendedor que tenga los productos entre su stock, se abstenga de comercializarlos y comunique a la autoridad sanitaria”.
Asimismo explica que “el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos verifica la promoción y venta de los productos investigados a través de la red social Facebook y del sitio web que figura en el rotulo de los productos investigados, por ello, notifica a la Dirección de Relaciones Institucionales a fin de que proceda a evaluar las medidas que considere adoptar”.
Ante ello determina que “son productos falsamente rotulados que utilizan los registros sanitarios de otra razón social dados de baja en el año 2014, resultando ser en consecuencia productos ilegales” y que “por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República”.
Por su parte, la Disposición 6177/2020 establece la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto el titular del registro tome posesión de los equipos para su verificación y certificación de su estado, de los productos rotulados como: sistema de navegación para electrofisiología “CARTO 3: Código FG540000- serie 14278”, sistema de navegación para electrofisiología “CARTO XP: código XPV2007-serie 6278” y bomba de irrigación “COOLFLOW PUMP: Código CFP002-serie 4270”.
En las razones del considerando señala que “en virtud de una notificación realizada por la co-directora técnica de la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SOCIEDAD ANÓNIMA, firma que se encuentra habilitada por esta Administración Nacional como empresa importadora de Productos Médicos, la firma manifiesta que con fecha 29 de junio de 2018 había finalizado la relación comercial con la distribuidora cuya titular era la señora María Cristina KAIAL, CUIT N° 27-16817485-9, con domicilio la calle Juan de Garay 2844, Local A de la ciudad de Santa Fé, provincia de Santa Fé.
Y que “teniendo en cuenta lo expuesto, la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. requirió mediante carta documento los equipos médicos, de su titularidad de marca BIOSENSE WEBSTER, que fueron entregados en condición de comodato a la señora María Cristina KAIAL”.
Se aclara entonces que “los equipos no le fueron devueltos son el Sistema de navegación para electrofisiología “CARTO 3: Código FG540000- serie 14278”, sistema de navegación para electrofisiología “CARTO XP: código XPV2007-serie 6278” y bomba de irrigación “COOLFLOW PUMP: Código CFP002-serie 4270”.
Ante ello aclara que “los mencionados equipos son utilizados en la corrección de cardiopatías (fibrilación auricular) y requieren mantenimiento periódico que JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. brinda de forma exclusiva en la República Argentina, mantenimiento que resulta indispensable para asegurar el buen funcionamiento del equipo y garantizar seguridad al paciente” y que “deben ser utilizados exclusivamente con accesorios, catéteres y bombas de JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A” y en consecuencia expresa que “los mismos se encuentran en la actualidad sin mantenimiento, ni verificación por parte de la firma, por lo tanto se desconoce el estado actual de los productos médicos”.
Frente a lo planteado “el referido Departamento informa que los dos primeros productos corresponden a la clase de riesgo IV, en tanto que su uso está indicado exclusivamente para profesionales médicos y el otro se encuentra inscripto mediante PM N° 16-176 y corresponde a la clase de riesgo III” por lo que “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos médicos involucrados, toda vez que se tratan de productos individualizados respecto de los cuales se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugiere que, hasta tanto el titular del registro tome posesión de los equipos para su verificación y certificación de su estado, se prohíba preventivamente el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional”.
